كيف تضمن أكياس التعقيم ذاتية الغلق حاجز تعقيم الأجهزة الطبية؟

تعتبر أكياس التعقيم ذاتية الغلق هي المكونات الأساسية لتغليف الأجهزة الطبية. تم تصميم المنتجات بمواد وعمليات متعددة لضمان تعقيم الأجهزة أثناء التعقيم والتخزين والنقل وقبل الاستخدام. فيما يلي الآليات الرئيسية لضمان الحاجز المعقم:

1. تصميم الحماية على مستوى المواد

هيكل الفيلم المركب

الطبقة الخارجية: بوليستر عالي القوة (PET) أو بولي بروبيلين (PP) يوفر حماية ميكانيكية، ومقاومة للتمزق (قوة الشد ≥ 50N/15 مم) ومقاومة للثقب.

طبقة حاجز البكتيريا: يمكن لطبقة Tyvek® الطبية أو طبقة البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE)، المسام ≥ 0.2μm، أن تمنع البكتيريا/الفيروسات ولكنها تسمح لعوامل التعقيم (مثل أكسيد الإيثيلين والبخار) بالاختراق.

الطبقة الداخلية: يمنع البولي إيثيلين المضاد للكهرباء الساكنة التصاق الجهاز ويقاوم درجات الحرارة العالية (التعقيم بالبخار 121 درجة مئوية) أو درجة الحرارة المنخفضة (تخزين -40 درجة مئوية).

التحقق من أداء الختم

يجب أن تجتاز قوة الختم الحراري اختبار ASTM F88 القياسي (قوة الختم ≥ 1.5N/15mm) لضمان عدم وجود تسرب صغير.

2. التدابير الرئيسية للتوافق التعقيم

3. ضمان العقم أثناء الاستخدام

التحكم بالفتح

يضمن التصميم القابل للتمزق (مثل الشق على شكل حرف V) أن يتمكن الطاقم الطبي من فتحه بيد واحدة دون تلوث وتجنب ملامسة الطبقة الداخلية.

يُظهر مؤشر الصبغة (مثل الشريط الحساس للبخار) بصريًا ما إذا كان التعقيم قد اكتمل أم لا.

اختبار الحاجز الجسدي

اختبار التحدي الميكروبي المعتمد من قبل ISO 11607-1: يجب أن تمنع العبوة 10⁶ CFU من Bacillus subtilis black البديل (ATCC 9372) بعد التعقيم.

اختبار الشيخوخة المتسارع (ASTM F1980): يتم الحفاظ على الختم بعد محاكاة 3 سنوات من التخزين.

4. الاحتياطات عند الاستخدام أكياس التعقيم ذاتية الغلق

اختاري كيس التعقيم المناسب

التكيف المادي:

التعقيم بالبخار (121 درجة مئوية): اختر مواد مقاومة لدرجة الحرارة العالية (مثل الفيلم المركب PP/PE).

تعقيم أكسيد الإيثيلين (EO): مطلوب نافذة Tyvek® القابلة للتنفس (نفاذية الهواء ≥30 جم/م²/24 ساعة).

تشعيع جاما: استخدم مواد مقاومة للإشعاع (مثل PET/PE) لتجنب التقصف.

مطابقة الحجم:

حجم الأداة أقل من أو يساوي 70% من سعة كيس التعقيم لتجنب الضغط الزائد الذي يؤثر على الختم.

تتطلب الأدوات الطويلة (مثل أدوات تقويم العظام) أكياس تعقيم ممتدة.

عملية التغليف الصحيحة

خطوات التعبئة والتغليف:

التحقق من نظافة الأداة: تأكد من عدم وجود أي دماء أو بقع متبقية (وإلا فإن خطر فشل التعقيم ↑50%).

ضع بطاقة المؤشر: ضع بطاقة مؤشر كيميائي (مثل 3M 1243) في الكيس وألصق ملصق التعقيم على الجزء الخارجي من الكيس.

الختم الحراري:

درجة الحرارة الموصى بها لآلة الختم هي 120-180 درجة مئوية (يتم تعديلها وفقًا للمادة).

عرض الختم ≥6mm، الضغط ≥0.3MPa، يضمن عدم وجود تجاعيد أو تسرب للهواء.

السلوك المحظور:

إعادة استخدام أكياس التعقيم المفتوحة.

اضغط وأغلق يدويًا (يتطلب مانع تسرب حراري احترافي).

متطلبات التخزين والنقل

شروط التخزين:

درجة الحرارة 15-25 درجة مئوية، الرطوبة 30-60%، بعيداً عن الأشعة فوق البنفسجية المباشرة.

ارتفاع التراص ≥5 طبقات لتجنب تشقق الختم تحت الضغط.

حماية النقل:

استخدم صناديق التغليف المقاومة للصدمات لمنع الأشياء الحادة من ثقب كيس التعقيم.

عند النقل عند درجة حرارة منخفضة (أقل من 0 درجة مئوية)، تكون هناك حاجة إلى مواد مضادة للتجمد.

التفتيش قبل الاستخدام

التأكيد قبل الافتتاح:

تحقق مما إذا كان كيس التعقيم سليمًا (لا يوجد ضرر أو تشقق في الختم).

التحقق من ملصق التعقيم (تاريخ انتهاء الصلاحية، رقم الدفعة).

عملية الافتتاح:

تمزيق على طول التمزق السهل (الشق على شكل حرف V أو شريط التمزق) في وقت واحد لتجنب تلوث الطبقة الداخلية.

إذا تبين أن الأداة رطبة أو لها رائحة، توقف عن استخدامها على الفور وأبلغ عنها.

المشاكل والحلول المشتركة