وظائف محددة لأكياس التعقيم الطبية ذات الختم الحراري

1. وظيفة الحاجز المعقم

الوظيفة الأساسية:

الحاجز الميكروبي:

تحتوي المادة على حجم مسام يبلغ .50.5 ميكرومتر، مما يمنع البكتيريا والفطريات والكائنات الحية الدقيقة الأخرى تمامًا (بما يتوافق مع ISO 11607).

أظهر اختبار التحدي الميكروبي كفاءة حاجز تبلغ ≥10⁶ CFU ضد Bacillus subtilis var. النيجر (ATCC 9372).

منع التلوث الثانوي:

The seal strength of the heat-sealed edge must be ≥1.5N/15mm (EN 868-5), ensuring it will not be accidentally opened during transport or storage.

التطبيقات:

عبوات التعقيم الطرفية للأجهزة الطبية عالية الخطورة مثل مجموعات الأدوات الجراحية والمزروعات والقسطرة.

2. اختراق وسائل التعقيم والتحكم في المخلفات

متوافق مع طرق التعقيم المختلفة:

نقاط التحكم الحرجة:

بقايا EO: بقايا EO في الحقيبة بعد التعقيم ≥ 4 ميكروجرام/سم² (ISO 10993-7).

استقرار المواد بعد التشعيع: فقدان قوة الشد لفيلم PP/PE <10%.

3. الحماية المادية وتخزين الجهاز

ميزات الحماية المتعددة:

حماية لكمة:

هيكل الطبقة المركبة يقاوم الثقوب الناتجة عن الأشياء الحادة.

مقاومة الرطوبة والأكسدة:

معدل نقل بخار الماء (WVTR) للحقيبة المركبة من رقائق الألومنيوم هو <0.01 جم/م2/يوم (مناسب للأجهزة الاسترطابية).

حماية الضوء:

تمنع المواد غير الشفافة (مثل Tyvek® الأزرق) تدهور الأجهزة الحساسة للضوء.

التطبيقات النموذجية:

الأجهزة الحساسة بيئيًا مثل زراعة العظام والدعامات المخففة للأدوية.

4. كيس التعقيم بالختم الحراري الأسئلة الشائعة

• ما الفرق بين أكياس التعقيم الطبية ذات الغلق الحراري والأكياس البلاستيكية العادية؟

الاختلافات الرئيسية:

المواد: تستخدم الأكياس الطبية Tyvek® أو فيلم مركب من الدرجة الطبية وقد اجتازت اختبار التوافق الحيوي ISO 10993؛ الأكياس العادية مصنوعة في الغالب من PE/PP وهي غير متوافقة مع التعقيم.

قابلية الغلق: يجب أن تتوافق الأكياس الطبية مع قوة الختم الحراري ≥ 1.5N/15mm (EN 868-5). الأكياس العادية تلبي احتياجات التعبئة اليومية فقط.

Sterilization compatibility: Medical pouches must pass EO/irradiation/steam sterilization validation. قد تذوب الأكياس العادية أو تطلق مواد خطرة عند تعرضها لدرجات حرارة عالية.

على سبيل المثال:

Ordinary plastic bags will deform during steam sterilization at 121°C, while medical pouches can withstand high temperatures and maintain a sterile barrier.

• كيف يمكنني تحديد ما إذا كانت حقيبة التعقيم ذات الغلق الحراري مؤهلة؟

المستندات المطلوبة:

إعلان الامتثال للمعيار ISO 11607-1 (تغليف الأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا)

تقرير اختبار الحاجز الميكروبي (ASTM F1608 أو ISO 5635)

تقرير التوافق الحيوي (USP Class VI أو ISO 10993)

التفتيش في الموقع:

عرض خط الختم ≥ 6 مم، خالي من الفقاعات والتجاعيد

اختبار اختراق الصبغة (أزرق الميثيلين) لا يظهر أي تسرب

• كيف يتم ضبط معلمات الختم الحراري لأكياس التعقيم؟

نطاق المعلمة العامة:

درجة الحرارة: 170-190 درجة مئوية (يتم تعديلها حسب المادة)

الضغط: 0.25-0.35 ميجا باسكال

الوقت: 1.5-3 ثواني

ملحوظة:

مطلوب التحقق من قوة الختم قبل الاستخدام الأول.

قم بمعايرة مانع التسرب الحراري يوميًا باستخدام شريط اختبار قياسي عند بدء التشغيل.

• هل يمكن استخدام أكياس التعقيم بعد انتهاء تاريخ صلاحيتها؟ الاستخدام المحظور:

قد تتدهور المواد منتهية الصلاحية، مما يؤدي إلى:

انخفاض في قوة الختم (يشير اختبار التقشير <1.0N/15 مم إلى الفشل)

فقدان وظيفة الحاجز الميكروبي

تصرف:

التدمير كنفايات طبية (فئة النفايات المعدية)

• هل يمكن إعادة استخدام أكياس التعقيم؟

Absolutely Prohibited:

يتم اختراق الحاجز المعقم بعد الفتح

لا يمكن أن يضمن الختم الحراري الثاني سلامة الختم