-يجب على المصنعين تسجيل أنفسهم ومنتجاتهم وتقديم البيانات من خلال قاعدة بيانات Eudamed على مستوى أوروبا.
-يجب أن يحمل الجهاز الطبي رقم تعريف فريد (UDI) ، والذي يجب تطبيقه على المنتج وكذلك على جميع العبوات ذات المستوى الأعلى ، بهدف تحقيق التعرف الفريد وتتبع المنتج.
en 868
يتم تخصيص معيار EN 868 للتعبئة المعقمة للأجهزة الطبية ويضمن أن مادة التغليف لا تعرض لعقم الجهاز أثناء عملية التعقيم.
سلامة المواد والتوافق
تأكد من أن مواد التغليف يمكن أن تدعم بشكل فعال طرق التعقيم المختلفة (مثل تعقيم البخار وأكسيد الإيثيلين وما إلى ذلك) والحفاظ على عقم الجهاز.
الاتساق والموثوقية
تأكد من أن العبوة تحافظ على قوته البدنية وسلامتها بعد التعقيم لمنع التلوث.
EN ISO 11607
يعد معيار EN ISO 11607 لأنظمة التغليف المعقمة للأجهزة الطبية هو معيار التصديق الأساسي لأنظمة الحاجز المعقمة.
جودة موثوق بها عالميا
يضمن أن العبوة توفر حاجزًا معقمًا طوال دورة حياة التعقيم والنقل والتخزين والاستخدام بأكمله.
الاختبار والتحقق الشامل
تجتاز المنتجات التي تتوافق مع هذه الاختبارات الفيزيائية الصارمة ، مثل قوة ختم الحرارة واكتشاف التسرب ، لضمان أن أدائها يفي بالمطالب المرتفعة لتغليف الأجهزة الطبية.
EN ISO 11140
يركز معيار EN ISO 11140 على مؤشرات التعقيم ، أي للمساعدة في اختبار فعالية عملية التعقيم.
التحقق من فعالية التعقيم: التأكد من أن المؤشرات المستخدمة بوضوح ودقة تشير إلى ما إذا كان التعقيم قد تم تنفيذه بنجاح ، وتجنب استخدام الأدوات غير المميتة.
تطبيق طريقة التعقيم المتعددة: مناسبة للبخار وأكسيد الإيثيلين والإشعاع وغيرها من طرق التعقيم لضمان مجموعة واسعة من سيناريوهات التطبيق.
‘S-Gravenweg 542 ، 3065SG Rotterdamهولندا
+31 (0) 10 254 28 08
