تكمل EN ISO 11607-2 الجزء 1 من خلال التركيز على وجه التحديد على التحقق من الصحة والتحكم الروتيني في عمليات الختم المستخدمة لإنشاء أنظمة عقيمة. إنه ينص على أن يتم التحقق من صحة ختم الحرارة وغيرها من عمليات الإغلاق لضمان قوة الختم المتسقة وسلامتها.
يشمل إطار التحقق من الصحة:
- iq (مؤهل التثبيت): التحقق من إعداد معدات الختم
- oq (التأهيل التشغيلي): تؤكد معلمات العملية على حدود مقبولة
- PQ (مؤهل الأداء): إظهار الأداء المتسق في ظل ظروف الإنتاج الفعلية
لدعم شركائنا في اجتماع EN ISO 11607-2 ، يوفر Hopeway AMD بطاقات اختبار الختم المصممة لاختبار OQ و PQ الروتيني. تسمح البطاقات بالتفتيش البصري لعرض الختم والتوحيد والتعرض لدرجة الحرارة عبر فك الختم. نحن نقدم كلاً من إصدارات 121 درجة مئوية و 134 درجة مئوية ، مناسبة للاستخدام مع آلات الختم الدوار والدفاع.
أدوات التحقق من الصحة:
- بطاقة اختبار ختم AMD (لتعقيم البخار)
يتم تصنيع جميع مؤشرات الختم بموجب ISO 13485 ويتم التحقق من صحتها وفقًا لـ EN 868-4 و ISO 11140-1. تتوفر أوراق البيانات الفنية وبروتوكولات الاختبار عند الطلب.
يضمن هذا الإطار الفني أن سلامة الختم ليست مسألة افتراض ، بل نتيجة للتحقق من صحة موثقة على البيانات.
‘S-Gravenweg 542 ، 3065SG Rotterdamهولندا
+31 (0) 10 254 28 08
